一、藥廠弱電智能化系統項目概述

1、項目背景

　　為滿足新版GMP、GSP、FDA等國內外法規要求。

　　提升生產效率、保障藥品質量與安全、降低運營成本、實現數字化精益管理。

　　建設一個安全、高效、節能、集成的現代化智能制藥工廠。

2、設計目標

　　合規性：確保所有系統符合并超越法規審計要求。

　　可靠性：系統具備高可用性和冗余備份，保障生產連續穩定。

　　安全性：構建全方位的安防體系，涵蓋物理安全、數據安全和網絡安全。

　　集成性：構建統一管理平臺，實現各子系統數據互通與聯動。

　　可擴展性：為未來工廠擴容和技術升級預留接口和能力。

3、設計依據

　　《藥品生產質量管理規范》

　　《智能建筑設計標準》

　　《綜合布線系統工程設計規范》

　　《安全防范工程技術標準》

　　《建筑設計防火規范》

　　其他相關的國家、行業及地方標準與規范。

二、需求分析

1、功能區域劃分

　　核心生產區：潔凈區(A/B/C/D級)、制劑車間、合成車間、無菌灌裝線等。環境監控、人員管控要求極高。

　　質量控制區：QC實驗室、穩定性實驗室、微生物實驗室等。對數據完整性、環境恒溫恒濕有嚴格要求。

　　倉儲物流區：原材料倉庫、包材庫、成品冷庫、陰涼庫等。需環境監控、門禁管理和貨物追溯。

　　辦公研發區：行政辦公室、研發中心。注重辦公網絡、通訊和舒適性。

　　公共及輔助區：動力中心(空調、純水、制氮)、污水處理站、危險品庫、廠區周界等。

2、用戶需求

　　管理層：全局數據可視化、關鍵績效指標(KPI)分析、決策支持。

　　生產部：生產環境實時監控、設備狀態監視、電子批記錄支持。

　　質量部(QA/QC)：環境數據追溯、審計追蹤、電子簽名支持、實驗室數據管理。

　　設備/工程部：設備集中監控、預防性維護、能耗管理。

　　安保部：無死角安防監控、嚴格的人員與車輛進出管理。

三、弱電智能化子系統詳細設計

　　以下為藥廠核心的弱電智能化子系統：

1、綜合布線系統

　　要求：作為“信息神經網絡”，必須是高帶寬、高可靠、易管理的。

?設計：

　　主干：采用單模光纜，連接各建筑的核心機房、接入間。

　　水平：采用六類或超六類非屏蔽雙絞線，支持千兆/萬兆到桌面。

　　無線覆蓋：全廠區部署Wi-Fi 6/6E無線網絡，滿足移動終端、AGV小車、手持設備接入。在潔凈區需采用潔凈室專用天線，確保信號覆蓋且不積塵。

　　特殊區域：實驗室、車間考慮光纖到桌面(FTTD)或更高等級的銅纜，滿足大量儀器設備的數據傳輸需求。

2、網絡系統

　　要求：安全、穩定、可管理。必須進行網絡分區隔離。

?設計：

　　核心層、匯聚層、接入層三層架構，采用工業級交換機。

　　VLAN劃分：嚴格劃分生產網絡、辦公網絡、設備控制網絡、安防網絡等，通過防火墻進行訪問控制。

　　網絡安全：部署下一代防火墻、入侵檢測/防御系統、網絡行為管理系統、防病毒網關等。

　　無線網絡：劃分多個SSID，對應不同安全級別的VLAN，并采用WPA3等高級加密方式。

3、電話與無線對講系統

?設計：

　　采用IP語音電話系統，與計算機網絡融合。

　　在生產區、倉庫、巡檢路線等區域部署工業防爆/防水無線對講系統，滿足即時通訊需求。

4、公共廣播與緊急通知系統

　　要求：平時用于背景音樂和信息發布，緊急時用于消防疏散和全廠廣播。

?設計：

　　采用數字IP網絡廣播系統。

　　與消防系統強制聯動，一旦有火警，自動切換至緊急廣播模式。

　　在噪音較大的車間，需配備聲光報警器。

5、安全防范系統

　　這是一個核心系統，由多個子系統集成：

?視頻監控系統：

　　全覆蓋：廠區周界、主要出入口、走廊、電梯廳、生產關鍵工序、倉庫、財務室等。

　　攝像機類型：采用高清網絡攝像機。周界采用智能分析攝像機(如區域入侵、越界檢測);出入口采用人臉識別/車牌識別攝像機;車間潔凈區需采用潔凈室專用半球攝像機。

　　存儲：采用網絡視頻存儲，關鍵區域視頻存儲時間不少于90天。

?門禁控制系統：

　　高安全性：采用CPU卡或指紋、人臉等生物識別方式。

　　權限細分：根據不同區域(如潔凈區、QC實驗室、危險品庫)設置嚴格的進出權限和時間段。

　　雙向讀卡/防尾隨：在關鍵區域設置雙向讀卡器或防尾隨門。

　　與消防聯動：火警時自動釋放相關區域的門鎖。

?入侵報警系統：

　　在周界部署紅外對射、振動光纖等。

　　在重要房間(如數據中心、檔案室)部署雙鑒探測器、玻璃破碎探測器。

　　與視頻監控聯動，報警時自動彈出實時畫面并錄像。

　　周界防范系統： 結合視頻監控、入侵報警和物理屏障，形成立體防護。

6、機房工程

　　內容：包括數據中心機房和消防控制/安防監控中心。

?設計：

　　裝飾：防塵、防靜電、防火。

　　供配電：采用雙路市電+UPS(N+1冗余)+備用發電機，確保不間斷供電。

　　精密空調：保證恒溫恒濕環境。

　　環境監控：對溫濕度、漏水、煙霧、UPS狀態等進行實時監控。

　　機柜與布線：采用標準機柜，理線整齊，標識清晰。

7、建筑設備監控系統

　　目標：對廠區的機電設備進行自動化監控和節能管理。

?監控對象：

　　暖通空調系統：是藥廠核心，尤其對潔凈區的溫濕度、壓差、塵埃粒子進行連續監測和自動調節。

　　冷熱源系統：冷水機組、鍋爐等。

　　給排水系統：純水、注射用水系統，污水處理站。

　　供配電系統：監測變壓器、配電柜的電流、電壓、功率因數等。

　　照明系統：對公共區域、廠區道路照明進行定時或感應控制。

8、智能消防系統

?設計：

　　采用智能火災自動報警系統。

　　根據區域性質配置不同類型的探測器(感煙、感溫、火焰探測器、可燃氣體探測器等)。

　　與廣播、門禁、電梯、通風系統聯動。

9、一卡通系統

　　集成功能： 將門禁、考勤、消費、巡更、梯控、訪客管理等功能集成于一張卡，實現人員信息化管理。

10、信息發布與會議系統

　　信息發布：在主要出入口、食堂等區域設置液晶顯示屏，發布生產信息、通知公告等。

　　會議系統：會議室配備投影、擴聲、視頻會議等系統。

四、與制藥工藝的特殊集成

　　與BMS/BAS的深度集成：BA系統不僅要控制溫濕度，更要實時監測并記錄潔凈室的壓差、塵埃粒子、浮游菌等關鍵環境參數，數據需長期保存并符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄和電子簽名的要求。

　　與MES的集成：網絡系統為制造執行系統提供穩定可靠的數據通道，支持電子批記錄的下達和執行。

　　與LIMS的集成：為實驗室信息管理系統提供高性能的網絡環境，確保實驗數據的完整性和可靠性。

五、系統集成管理平臺

　　目標：構建一個統一的IBMS/BMS智能建筑管理平臺。

?功能：

　　全局可視化：在單一界面上集中顯示所有弱電子系統的運行狀態和報警信息。

　　聯動控制：實現跨系統聯動，例如：消防報警→聯動視頻確認→聯動門禁釋放→聯動廣播疏散。

　　數據分析與報表：對能耗、設備運行效率、安防事件等數據進行深度分析，生成定制化報表。

六、項目實施與管理

1、項目實施步驟

　　深化設計與圖紙會審

　　設備采購與進場檢驗

　　管線敷設與設備安裝

　　系統調試與單體調試

　　系統聯調與試運行

　　培訓與文檔交付

　　竣工驗收與正式移交

2、質量管理

　　嚴格執行施工規范。

　　關鍵工序(如機房工程、潔凈區布線)需有專項施工方案。

3、文檔交付

　　竣工圖紙、系統拓撲圖、點位表

　　設備清單、產品說明書、合格證

　　系統操作手冊、維護手冊

　　培訓記錄、驗收報告

七、投資估算與效益分析

1、投資估算

　　根據上述系統設計，列出各子系統的設備、材料、施工、調試等費用明細。

2、效益分析

　　直接效益：節約能耗、減少人力成本、提高設備利用率。

3、間接效益：

　　質量與合規：確保藥品質量，順利通過國內外審計。

　　安全與風險：極大降低安全、質量、數據泄露風險。

　　管理效率：提升整體運營效率和決策科學性。

　　百實科技藥廠弱電智能化工程系統方案旨在為藥廠構建一個技術先進、功能完善、高度集成、安全可靠的弱電智能化體系。它不僅是滿足法規要求的必要保障，更是藥廠實現智能化升級、提升核心競爭力的關鍵基礎設施。在具體實施中，建議選擇有豐富藥廠項目經驗的系統集成商，以確保項目的成功落地。